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医院要闻

本溪市中心医院成功通过国家药物临床试验机构备案验收

发布时间:2021-12-27 浏览次数:
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  2021年12月23日,本溪市中心医院顺利通过了辽宁省药监局检查组专家的现场检查验收,有四个专业在国家药品监督管理局“国家药物临床试验机构备案管理系统”中成功备案,这是医院医疗水平和科研能力的综合体现,标志着医院已正式具备开展药物临床试验的资质,医院科研工作、学科建设站上新起点,迈入新征程。

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  药物临床试验是新药上市前进行安全性和有效性的科学评价过程,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和依据。为了保证临床试验过程规范,数据真实可靠,并且保护受试者的安全和权益,必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》,必须在国家药品监督管理局已备案的医疗机构中进行。开展药物临床试验,不仅有助于培养医务人员严谨、科学的医疗和科研素质,还对促进医院科研水平发展、提高医疗服务质量等具有重要意义。

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  2021年12月23日上午8点,受国家药品监督管理局委托,辽宁省药监局检查组专家一行四人莅临本溪市中心医院,进行药物临床试验机构备案现场检查验收。党委书记姜岩、院长梁伟、院长助理杨郁葱,机构办、伦理办和相关科室人员陪同检查。

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  院长梁伟作为药物临床试验机构主任,介绍了我院整体情况及机构建设情况。他说,多年来,医院一直高度重视药物临床试验机构筹建工作,把药物临床试验机构建设作为提升医院科研能力,提升综合实力的重要抓手和工作举措,医院专门成立了机构办公室和伦理办公室,在人员配备,软、硬件设施投入上给予了大力支持。医院优中选优评选出肿瘤内科、心内科、呼吸内科、神经内科4个专业、5个科室,做到了认真筹备、精心准备、统筹安排,并与临床实际工作紧密融合,实现了医疗工作与药物临床试验机构创建“双进双促”。

  随后,机构办、伦理办和肿瘤内科、神经内科第一病区、神经内科第二病区、心内科、呼吸与危重症医学科负责人分别就药物临床试验机构建设情况进行了详细汇报。

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  汇报结束后,检查组专家严格按照备案标准,分别对机构办、伦理委员会及专业科室的成员进行了GCP知识、相关法律法规和标准操作规程(SOP)相关内容的考核,对相关规章制度、岗位职责的制订和实施、药物管理、资料管理、培训管理等进行了实地评定,对人才梯队建设、技术科研能力、组织管理及设施设备情况等进行了现场检查。

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  经过一天严肃认真的现场检查,检查专家组一致认定本溪市中心医院首次备案的四个专业(肿瘤内科、神经内科、心内科、呼吸与危重症医学科)全部顺利通过了现场检查,在“国家药物临床试验机构备案管理系统”中成功备案。

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  作为区域医疗中心,本溪市中心医院将以此为契机,实现从“临床医疗型”向“科研教学型”转变,在新的起点上加快发展步伐,不断提升综合实力,更好地为群众健康服务。